脑胶质瘤IDH基因突变检测试剂盒（原位电离质谱法）三类医疗器械注册证取得里程碑进展

2023年10月22日，由清谱科技（苏州）有限公司主办、复旦大学附属华山医院担任牵头单位、毛颖教授担任主要研究者(Leading PI)的“脑胶质瘤IDH基因突变检测试剂盒（原位电离质谱法）”临床试验研究者会议在清谱科技苏州总部顺利召开。

复旦大学附属华山医院花玮主任，中国医科大学附属盛京医院吴安华院长、程文主任，首都医科大学三博脑科医院李守巍主任，中山大学附属肿瘤医院郭琤琤主任，及各研究单位机构管理代表，项目申办方清谱科技、CRO公司代表出席本次会议。

本项目获得科技部重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”专项“术中分子病理快速检测系统研发”项目支持。项目负责人、清谱科技创始人、清华大学教授欧阳证及其他项目团队成员也出席本次会议。

神经胶质瘤是最常见的原发性中枢神经系统肿瘤，具有发病率高、死亡率高的特点。在脑胶质瘤中，异柠檬酸脱氢酶（IDH）基因突变是非常重要的临床诊疗信息，最新的WHO指南中明确显示IDH突变是胶质瘤分型中的重要依据。IDH突变型患者在手术中进行最大体积肿瘤的手术切除将极大提高IDH突变患者的生存率，而野生型患者则不受益，因此发展术中IDH病理检测非常重要。常见的IDH突变检测手段包括PCR和免疫组化IHC，但这些技术检测流程复杂，无法支持术中实时结果回报。

脑胶质瘤IDH基因突变检测试剂盒（原位电离质谱法）是由清谱科技与清华大学、复旦大学上海华山医院等科研单位合作开发的创新产品，基于高精度便携式质谱分析技术并具有自主知识产权。通过对IDH胶质瘤特异性肿瘤代谢生物标志物的快速检测，实现胶质瘤IDH突变的术中检测。该产品具有分析速度块、样本消耗少、操作简易的特点，实现了2分钟内的即时术中IDH突变检测回报，将在脑胶质瘤手术中为神经外科医生提供重要分子诊断信息，辅助手术决策。

会议伊始，清谱科技创始人、清华大学教授欧阳证代表科技部项目团队进行了欢迎致辞，对各位研究者、临床机构老师和合作伙伴的到来表示热烈的欢迎和诚挚的谢意。欧阳教授表示，清谱科技及其合作者将基于自主知识产权的高精度便携式质谱平台积极为临床刚需发展新技术，提供新手段。

复旦大学附属华山医院花玮主任代表临床试验研究组长单位致辞。花玮教授表示，清谱科技推出的针对脑胶质瘤手术中IDH基因突变检测的检测方案对质谱的临床应用具有标杆意义，该项目已完成临床前研究，与临床预期高度一致，具备广泛临床应用的价值。

清谱科技创新研究中心科学家吴俊函博士对本产品“脑胶质瘤IDH基因突变检测试剂盒（原位电离质谱法）”的开发背景、技术细节和临床意义进行了介绍。CRO公司医学经理信纪朋对临床方案的试验设计、纳入/排除标准、实施流程及相关注意事项等内容进行了汇报，与会专家们针对编盲流程、入排标准以及样品采集流程标准化等问题展开了充分的讨论并达成一致意见。

本次研究者会议的顺利召开，为脑胶质瘤IDH基因突变检测试剂盒（原位电离质谱法）的临床试验开展奠定了良好基础，也是本产品申请三类医疗器械注册证的关键性进展。本产品的前期研究由清华大学、华山医院和美国普渡大学共同发起，核心技术由清谱科技进行产业化。该项目在全球范围内首次进行临床注册与应用，具有重大攻坚意义。

临床试验研究组长单位复旦大学附属华山医院花玮主任代表临床试验机构在会议总结中表示：很激动能看到世界领先的质谱技术率先在国内进行临床转化，便携式质谱不仅实现了术中分子病理快速诊断，同时为外科手术带来革命性变化和想象空间，为医生的手术策略制定提供重要的分子诊断依据，具有重要的临床价值。该项目构建了术中质谱诊断范式，对整个外科领域的发展都具有启发作用；便携式质谱未来将是手术的标配品，是外科医生的代谢之眼。花玮主任的发言获得与会专家的共鸣，均表示希望该产品能够尽快获批，早日造福患者。

清谱科技创始人、科技部项目负责人、清华大学教授欧阳证在会议总结中表示：感谢华山医院及各参研单位对本项目的支持。该项目是产学研、医工交叉的典型代表，在各方合作伙伴的支持下，经过多年的潜心技术打磨才能推进该技术的产业转化，也确实打造出了一个质谱创新技术服务临床诊断的良好范式。希望以此项目为起点，不断推动质谱技术在医疗领域的发展。清谱科技将持续秉持“让人类生活更安全更健康”的理念，持续打造“不可替代”的创新质谱技术高地。清谱科技也将加快推进该试剂盒产品的上市，请各研究单位严格把关、完成临床试验验证，让更多患者受益。